衞生署明年年底前會成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」,並由明年起,分階段推行第一層審批新藥的註冊機制。助理署長陳詩濤在本台節目《千禧年代》說,第一層審批機制,是指由本港自主審批一些在全球仍未批核的藥物,透過參考藥物臨床數據及科學審評,加快新藥的臨床應用,期望2030年全面落實,長遠發展成為國際權威藥械監管機構,達致「好藥港用」的效果,鞏固香港成為醫療創新樞紐。
陳詩濤進一步解釋,推行第一層審批機制,會先審評一些較簡單及低風險的藥物,例如已註冊藥物的延伸應用;第二階段涉及成份和結構會較為複雜,例如治療癌症的標靶藥;第三階段會涵蓋一些非首創的新藥和先進療法產品;最後擴展至所有的創新藥物。
陳詩濤強調,署方這一年來緊密籌備相關工作,包括審視現行中藥、西藥、醫療器械的監管制度和法規,研究內地和其他地區的藥械監管制度,未來要培訓現職員工的專業能力,稍後亦要引入新法例。他指出,當局早前已引入「1+審批機制」鋪路,更重要的是加強本地與內地及海外持份者的溝通協作,發揮一國兩制優勢,做好超級聯繫人角色。
被問到本港相對其他國家或地區的審批機制,本港的新機制有何競爭力,陳詩濤表示,當局會釐定審批時間的目標及承諾,強調必須有競爭性。他補充說,目前的「1+審批機制」,審評目標為150天,相較其他地方的同類型審批申請,差不多是最快,而機制推出以來,全部申請都可以在150天內處理到,部分更是快一些,相信本港承諾的時間有優勢。